Poudre prégnyle et solv. P Soleil. Inj. Principes actifs

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Principes actifs

Pharmaceutique

Poudre et solvant pour une solution injectable

Médicament

Poudre prégnyle et solv. Sol. Inj.

  • Propriétés pharmacologiques
  • Indications thérapeutiques
  • Dosage
  • Mode d’administration
  • Interactions
  • Effets indésirables
  • Contre-indications et préoccupations
  • La grossesse et l’allaitement
  • Les autres informations

Pregnyl® contient du HCG qui a une activité similaire d’hormone lutéinisante (LH). Ceci est indispensable pour la croissance et la maturation des gamètes mâles et féminins et pour la production de stéroïdes gonadiques.

Dans la femme:
Pregnyl® est administré en tant que substitut du cycle du cycle moyen LH pour l’induction de la phase finale de la maturation folliculaire, conduisant à l’ovulation. Pregnyl® est également administré comme substitut de la LH endogène pendant la phase lutéale.

Dans homme:
Pregnyl® est administré pour stimuler les cellules Leydig pour promouvoir la production de testostérone.

Propriétés pharmacocinétiques
Des concentrations plasmatiques maximales sont obtenues après une seule injection de HCG IM ou SC après 6 heures chez les hommes et 20 heures chez les femmes,. Bien qu’une grande variabilité inter-individuelle ait été observée, la différence observée par rapport au sexe après l’administration de la messagerie instantanée peut être due à l’épaisseur du muscle fessier, qui est plus grande chez les femmes. HCG est principalement métabolisé au niveau rénal (environ 80%). Les administrations HCG IM et SC sont bioéquivalentes, en ce qui concerne le degré d’absorption et le temps de semi-vie apparent est d’environ 33 heures. Sur la base du schéma posologique recommandé et du temps semi-vie, il n’est pas nécessaire de s’attendre à la survenue d’accumulation de médicament.

Dans la femme
– Induction de l’ovulation en cas d’infertilité due à l’anovulation ou à une mauvaise maturation du follicule.
– Hyperestimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de multiples follicules dans les techniques de procréation médicale (PMA).
– Soutien de la phase lutéenne.

Dans homme
– Hypogonadisme hypogonadotrophique (certains cas de dispenses idiopathiques ont également démontré une réponse positive aux gonadotrophines).
– DÉTENU DOPERTAIRE Associé à l’inficabilité de la fonction gonadotrophique hypophysaire.
– Cryptorchidie, pas en raison d’une obstruction anatomique.

Posologie chez les femmes
Induction de l’ovulation en cas d’infertilité due à l’anovulation ou à une mauvaise maturation du follicule:
– Normalement, une injection de 5 000 UI à 10 000 UI de Pregnyl® pour terminer le traitement FSH.

Hyperestimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de multiples follicules dans les programmes de procréation assistée par médication:
– Normalement, une injection de 5 000 UI à 10 000 UI de Pregnyl® pour terminer le traitement FSH.

Support de la phase lutéale:
– Deux à trois injections répétées de 1 000 UI à 3 000 UI, chacune étant administrée dans les 9 jours suivant l’ovulation ou le transfert d’embryons (par exemple, les 3e, 6e et 9e après l’induction de l’ovulation).

Dosage chez l’homme
Hypogonadisme hypogonadotrope:

– Administration de 1 000 interface utilisateur à 2 000 UI de Pregnyl®, deux à trois fois par semaine. Si la cause principale est l’infertilité, Pregnyl® peut être administré avec une préparation supplémentaire contenant de la folicrophine (FSH) deux à trois fois par semaine. Ce traitement doit être poursuivi pendant au moins trois mois avant d’attendre une amélioration de la spermatogenèse. Pendant ce traitement, la thérapie de remplacement de la testostérone doit être suspendue. Une fois atteint, l’amélioration peut, dans certains cas, être maintenue uniquement avec l’administration HCG.

Développement approfondi associé à l’inficacité de la fonction gonadotrophique:
1500 UI, deux à trois fois par semaine pendant au moins six mois.

Cryptorchidie:
– Âge de moins de 2 ans: 250 UI, deux fois par semaine pendant six semaines.
– Âge de moins de 6 ans: 500 UI à 1 000 UI, deux fois par semaine pendant six semaines.
– Âge de plus de 6 ans: 1 500 UI, deux fois par semaine pendant six semaines. Si nécessaire, le traitement peut être répété.

Administration:
– Sous-cutané
– Intramusculaire

– Après avoir ajouté le solvant à la substance lionnée, la solution reconstituée de Pregnyl® doit être administrée lentement intramusculaire ou sous-cutanée.

– La poudre pour la solution injectable est reconstituée par ajout de solvant. Une fois ouvert, les ampoules ne peuvent pas être fermés pour assurer la stérilité de leur contenu, de sorte que la solution doit être administrée peu de temps après la reconstitution.

Les interactions Pregnyl® avec d’autres médicaments n’ont pas encore été étudiées; Par conséquent, les interactions avec les médicaments souvent utilisées ne peuvent pas être exclues.

Test de grossesse
Après l’administration, Pregnyl® peut interférer jusqu’à 10 jours avec la détermination immunologique du HCG dans le sang / l’urine, ce qui entraîne un faux positif dans le test de grossesse.

Maladies du système d’immunité
Dans de rares cas, des éruptions cutanées généralisées peuvent se produire.

Perturbations générales et changements dans le site d’administration
Pregnyl® peut provoquer des réactions sur le site d’injection, telles que la douleur, la brûlure, les rougeurs, l’inflammation et les démangeaisons, qui ont été notifiées lors de l’utilisation de préparations contenant des gonadotrophines urinaires. Parfois, des réactions allergiques ont été signalées, manifestes principalement sous forme de douleur et / ou d’éruption cutanée au site d’injection.

Dans la femme
Vasculopathies:

Dans de rares cas, la thromboembolie a été associée au traitement FSH / HCG, souvent associée au syndrome d’hyperestimulation ovarien sévère.

Maladies respiratoires, thoraciques et médiastines:
Hydrotáx, comme complication du syndrome d’hyperistimulation ovarien sévère.

Maladies gastro-intestinales:
Les douleurs abdominales et les symptômes gastro-intestinaux tels que les nausées et la diarrhée, liés au syndrome d’hyperistimulation ovarienne léger. Ascite, comme complication du syndrome d’hyperistimulation ovarien sévère.

Maladies des organes génitaux et des organes du sein:
Hyperestimulation ovarienne désirée des non, syndrome d’hyperistimulation ovarienne léger ou sévère.
Mastodynie, élargissement léger à modéré des ovaires et des kystes dans l’ovaire lié au syndrome d’hyperistimulation ovarienne léger.
De grands kystes ovariens (sujets à la rupture), souvent associés au syndrome d’hyperestation ovarienne sévère.

Tests de diagnostic complémentaires:
La prise de poids comme caractéristique du syndrome d’hyperestimulation ovarien sévère.

Dans homme
Maladies du métabolisme et de la nutrition:

Parfois, la rétention d’eau et le sodium peuvent survenir après l’administration de doses élevées, en raison d’une production excessive d’androgènes.

Maladies des organes génitaux et des organes du sein:
Le traitement HCG peut provoquer une gynécomastie sporadique.

Contre-indications
– Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
– Présence ou soupçon de tumeurs sensibles aux hormones sexuelles, comme le cancer des ovaires, le sein ou l’utérus chez la femme ou le cancer de la prostate ou du sein chez l’homme.
– Malformations dans les organes sexuels incompatibles avec la grossesse.
– Les tumeurs de fibromes dans l’utérus incompatibles avec la grossesse.

Avertissements et precautions
Dans la femme

– Pendant les grossesses qui se produisent après induction de l’ovulation avec des préparations de gonadotrophine, il existe un risque plus élevé de grossesse multiple.

– Étant donné que les femmes infertiles soumises à des techniques de procréation assistée médicalement, et en particulier à FIV, ont souvent des malformations tubaux, l’incidence de la grossesse extra-utérine peut être augmentée. Par conséquent, la confirmation précoce de la grossesse intra-utérine est importante par échographie.

– Le taux d’avortement chez les femmes soumis aux techniques PMA est supérieure à celle de la population normale.

– L’existence d’une endocrinopathie non pondérée non contrôlée (par exemple la thyroïde, les maladies surrénales ou les maladies hypophysaires) doit être exclue (soit, soit, par exemple, des maladies)).

– L’incidence des malformations congénitales après des techniques de procréation médicalement assistée (PMA) peut être légèrement plus élevée qu’après les conceptions spontanées. On pense que cette incidence légèrement plus grande est liée aux différences de caractéristiques parentales (., L’âge de la mère, les caractéristiques des spermatozoïdes) et avec la plus forte incidence de grossesses multiples après les techniques de PMA. Il n’y a aucune indication que l’utilisation de gonadotrophines pendant la PMA est associée à un risque accru de malformations congénitales.

Hyperestimulation ovarienne désirée non
– Dans le traitement des patients atteints d’infertilité due à une anovulation ou à une maturation déficiente, l’administration antérieure d’une préparation contenant une FSH peut conduire à une hyperistimulation ovarienne sans précédent. Ainsi, l’évaluation du développement des ultrasons doit être évaluée ainsi que la détermination des valeurs d’estradiol avant le traitement avec la FSH et les intervalles réguliers pendant le même. Les valeurs de l’estradiol peuvent augmenter très rapidement (par exemple, elles peuvent augmenter plus que double, en l’espace de deux ou trois jours consécutifs) et atteindre des valeurs excessivement élevées. Le diagnostic d’hyperestimulation ovarienne inégalée peut être confirmé par échographie. Si une hyperistimulation ovarienne sans précédent se produit (c’est-à-dire ne pas correspondre au protocole de traitement pour la FIV / E, Gift ou ICSI), l’administration de préparations contenant de la FSH doit être suspendue immédiatement. Dans ces cas, la grossesse doit être évitée et ne doit pas être administrée Pregnyl® comme administration LH, gonadotrophine active, peut induire, en plus des ovulations multiples, le syndrome d’hyperistimulation ovarienne. Cet avertissement est particulièrement important chez les patients atteints d’ovaires polyches. Les symptômes cliniques du syndrome de l’hyperestimulation ovarienne lége. En association avec le syndrome d’hyperestimulation de l’ovaire, les changements transitoires dans les tests de fonction hépatique suggérant un dysfonctionnement hépatique ont été mentionnés, qui peuvent être accompagnés de changements morphologiques dans la biopsie hépatique. Le syndrome d’hyperestimulation ovarien sévère se produit rarement et peut à risquer la vie des femmes et se caractérise par de grands kystes ovariens (sujets à la rupture), l’ascite, la prise de poids, souvent l’hydrotox.

Dans homme
Le traitement HCG donne lieu à une augmentation de la production d’androgènes. Par ici:
– Les patients souffrant d’insuffisance cardiaque latente ou manifeste, de dysfonction rénale, d’hypertension, d’épilepsie ou de migraine (ou de fond dans ces situations) doivent être maintenues sous surveillance médicale étroite, car il est possible d’aggraver ou de récidive en raison de la production accrue d’androgènes.
– HCG doit être utilisé avec prudence chez les garçons prédéfinis, afin d’éviter la fermeture prématurée du cartilage épiphysal ou du développement sexuel précoce. La maturation squelettique doit être surveillée régulièrement.

Grossesse
Pregnyl® peut être administré pour soutenir la phase lutéale mais ne doit pas être utilisé plus tard pendant la grossesse.

Femelle
Ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Surdosage
La toxicité aiguë des préparations contenant des gonadotrophines chorioniques est très faible. Il n’y a pas de symptômes décrits de surdose parentale aiguë chez l’homme. Cependant, il existe une possibilité que des doses trop élevées de HCG puissent conduire à l’apparition du syndrome d’hyperestimulation ovarienne.

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About Alexander J Pichardo

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